参考资料及案例

成就 | 支持客户投资一家医药研发公司

多年来，医药行业一直吸引着资本投资者的目光。近几年，中国医药研发吸引了越来越多国内和全球投资者的关注。2020年，汤翔律师促成了一个案例，他的国际客户希望入股一家中国创新型医药研发公司（"目标公司"）。汤律师在该交易中发挥了主导作用，与团队一起为客户提供法律服务，包括起草意向书、开展法律尽职调查、协助客户谈判以及与其他外部顾问协调。

目标公司的主营业务是独立研发治疗肿瘤（包括肺癌、胶质瘤和乳腺癌）的创新药物，尤其侧重于开发临床上稀缺的治疗脑肿瘤的小分子靶向药物。由于制药行业的特殊性，调查和分析目标公司的资质和业务模式是整个法律尽职调查过程的重点之一。

目标公司的业务模式概述如下：

在明确目标公司的商业模式后，需要进一步核实其是否具备相关资质并履行了相关义务。根据现行的药品注册程序，药品从筛选到上市需要经过临床前研究、临床试验和新药上市审批。其中，临床前研究包括药物靶点的发现与确认、化合物的合成与筛选、药理研究、药理毒理研究、制剂开发等。临床试验包括I期、II期和III期试验。中国现行法律法规对上述不同阶段均有具体规定，例如

临床前研究

1. 委托方负责用于申报注册的研究材料，药品上市许可持有人负责药品的非临床研究，研究机构必须遵守《非临床实验室研究的良好实验室规范》的相关规定。
2. 对于实际从事药物非临床安全性评价研究的单位，药物非临床安全性评价研究应在获得 《非临床实验室研究良好操作规范》认证的机构进行。

临床试验

1. 药物临床试验机构实行备案管理，申请人应选择在药物临床试验机构备案管理信息平台备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。
2. 药品销售许可证持有人应负责药品的临床试验

新药上市审批

1. 在中国境内上市销售的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准并取得药品注册证；中药材、中药饮片不实行审批管理的除外。
2. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量控制负责。药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人应对药品质量负全责。

新药研发是一个高风险、高投入、高回报的行业，具有起步时间长、投入大、成功率低、需要接受严格监督管理等特点。

因此，对新药研发企业的调查也涉及多方面、多层次的综合研究，具有较高的复杂性。

1. 《药物非临床研究质量管理规范》第49条
2. 《中华人民共和国药品管理法》第30条
3. 国家食品药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》第10条
4. 《中华人民共和国药品管理法》第19条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第30条。
5. 《中华人民共和国药品管理法》第24条